Teva Active Pharmaceutical Ingredients（TAPI），即梯瓦制药工业公司（Teva Pharmaceutical Industries）旗下的活性药物成分部门，近日在增强寡核苷酸（oligonucleotides）方面取得了重大突破，成为API市场的领导者。寡核苷酸是一种短链DNA或RNA，在治疗遗传性和罕见疾病的新型疗法中越来越成为核心成分。
寡核苷酸API的先进开发路径
TAPI 的合同开发与生产组织（CDMO）能力，正好契合了寡核苷酸API开发所面临的复杂需求。这类先进药物形式要求高度专业化的技术能力，以确保从早期开发到全面生产过程中的质量、法规合规性和流程效率。Teva 在克服技术挑战、提供高质量和灵活解决方案方面拥有丰富经验，能够满足客户多样化的需求。
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开发仿制寡核苷酸药物的挑战
开发Nusinersen（一种治疗脊髓性肌萎缩的药物）的仿制版本尤其困难，因为其结构极其复杂。美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年发布了产品专属指南，建议仿制药应与原研药（RLD）在“非对映异构体”构成上保持一致。但这是一项艰巨任务，因为Nusinersen由约13万个立体异构体组成！
TAPI 在生产工艺到分析表征的全过程中都坚持严格的质量控制。其策略重视影响最终非对映异构体比例的关键参数，并严格符合监管要求，始终不降低质量标准。
定制化CDMO解决方案
Teva 为API开发的每个阶段提供定制化的CDMO解决方案。凭借85年的API开发与生产经验，公司具备灵活性和创新力，能满足客户的独特需求。TAPI在全球范围内的业务布局、前沿技术、以及对质量与合规的坚定承诺，使其能够服务多种药物形式。
TAPI 在开发创新型寡核苷酸技术方面拥有深厚经验，包括：
- 反义寡核苷酸（ASO）
- 小干扰RNA（siRNA）
- 偶联寡核苷酸（Conjugated Oligos）
这些技术优势巩固了其作为领先寡核苷酸CDMO合作伙伴的地位，能够满足客户不断增长的需求。
服务的项目类型包括：
- 多肽与寡核苷酸：从研发到商业化规模的定制化生产，反应器容量为100升至2,000升（用于多肽）。
- 广泛的能力范围：可提供用于多种产品的合规起始原料、中间体和API。
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未来展望
随着个性化API需求的持续增长，TAPI在寡核苷酸开发方面的持续进展，使其在个体化医学的未来发展中处于领先地位。凭借其在可扩展性、质量和创新方面的专注，TAPI有望持续满足全球制药商与患者不断变化的需求。
