行业概况
美国活性药物成分（API）市场正处于一个充满活力的发展阶段，虽然面临地缘政治与经济挑战，但也迎来了巨大的增长机遇。2024年，美国API市场规模约为374亿美元，预计到2035年将增长至728亿美元，预测期内复合年增长率（CAGR）为7.1%。
市场增长受到多个关键因素的推动。慢性疾病（如心血管疾病和癌症）发病率上升，推动了对高效药物的需求，进而带动了对优质API的需求。同时，新药研发和生物制药技术的广泛应用也加速了市场发展。
另一个推动因素是API生产外包的趋势。大多数制药公司倾向于将生产外包给合同制造组织（CMOs），以降低成本并利用其专业能力，尤其在高效能API制造方面尤为突出。此外，政府对药品审批的支持以及研发投入也助力市场发展。例如，Millipore Sigma和Evonik等企业的投资，反映出美国政府提升本土API制造能力的意图。
市场趋势
肿瘤治疗细分市场将实现高速增长
预计肿瘤治疗领域将在API市场中实现显著增长。这主要由于癌症类型持续增加，生物制剂和生物仿制药的开发活动增加，以及全国范围内对癌症的宣传与筛查项目日益加强。
据美国癌症协会预测，2025年，美国将新诊断超过200万例癌症病例，包括316,950例浸润性乳腺癌和59,080例非浸润性（原位）乳腺癌。癌症病例持续增长，意味着对抗癌药物的需求上升，而这些药物的生产离不开API。因此，该细分市场预计在预测期内将强劲增长。
品牌药市场将占据主要份额
预计品牌药将在未来几年内占据市场主导地位，原因包括慢性病患病率高、消费者对品牌药认知度提升，以及制药公司在本土药品研发上的积极投入。例如，据帕金森基金会统计，美国目前有约110万人患有帕金森病，预计到2030年将增至120万人。心血管病和帕金森病的高发也将促进对有效药物的需求，从而带动对API的需求，并推动该细分市场增长。
生产与供应能力
本土生产
美国正不断扩大API的本土制造能力，力求满足大部分本国药品所需。
国际生产能力
尽管美国本土生产增长迅速，但在全球API制造总量中仍占较小比例，中国和印度仍然是领先的生产国。
主要制造企业
辉瑞（Pfizer）、默克（Merck）和礼来（Eli Lilly）等制药巨头正在扩大其在美国的制造设施，以增强供应链的韧性。
生产工艺与技术进展
- 连续制造：采用连续生产流程可提高效率、缩短生产周期。
- 过程分析技术（PAT）：实时监控确保产品质量稳定并符合监管要求。
- 绿色化学：致力于环保可持续生产，减少废物和能源消耗。
贸易分析（进出口）
- 主要出口国：尽管实施新关税影响了贸易量，但印度和中国仍是美国主要API供应国。
- 贸易量与价值：2025年3月，美国贸易逆差创下新高，达到1405亿美元，部分原因是企业在新关税实施前大量进口。
- 贸易政策影响：最新关税和政策已促使企业重新评估供应链，积极寻找替代来源，并加大对本地生产的投资，以降低对国际贸易的依赖风险。
最新动态
- 2025年2月，礼来公司宣布将在美国新建四家生产基地，其中三家专注于API生产。自2020年以来，礼来在美投资总额已超500亿美元。
- 2024年10月，辉瑞与Ignition AI加速器合作，利用人工智能提升药物发现和生产效率。此举旨在加快新疗法的研发进程并提高运营效率。
- 2024年5月，礼来公司宣布将其印第安纳工厂的投资提高至90亿美元，以增强Tirzepatide等API的生产能力。此举将提升Zepbound（Tirzepatide注射剂）和Mounjaro（Tirzepatide注射剂）等药物的产能，帮助更多患有肥胖和2型糖尿病的成人患者获益。
